El estudio, realizado en el Hospital de Campaña “Escuela Hogar” de Corrientes, observó una reducción de la mortalidad de hasta el 42% en pacientes graves que recibieron la aplicación del suero equino hiperinmune (SEH), lo que lo convierte en un medicamento innovador a nivel mundial con potencial para tratar el coronavirus.
Con el objetivo de seguir comprobando la seguridad y efectividad de este tratamiento, basado en anticuerpos policlonales de caballo, se realizaron estudios, en el Hospital de Campaña “Escuela Hogar” de la ciudad de Corrientes – el único centro de atención de pacientes con COVID-19 en toda la provincia -, los cuales arrojaron muy buenos resultados, demostrando que esta inmunoterapia es realmente segura y efectiva en el tratamiento de la enfermedad COVID-19 severa.
Los resultados evidenciaron que se redujo la mortalidad, a los 28 días, en 34% de las personas y este efecto fue aún más evidente en pacientes que completaron el tratamiento (dos dosis), con una reducción de la mortalidad en 42%. Dicho análisis incluyó 841 pacientes (18 a 79 años) con COVID-19 severa; 395 fueron tratados con el suero hiperinmune y 446 no fueron tratados con esta terapia. Los datos del primer grupo corresponden al periodo entre el 27 de enero de 2021 (cuando el medicamento estuvo disponible, tras la aprobación de la ANMAT) hasta el 17 de abril de 2021; los del segundo grupo (control), desde el 25 de noviembre de 2020 hasta el 21 de enero 2021. La mediana de edad fue de 58 años, 56,8% hombres y 43,2% mujeres.
Uno de los objetivos principales del estudio era evaluar la incidencia de eventos adversos serios y totales y la tasa de mortalidad a los 28 días. Allí se observó una baja incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el suero hiperinmune, menor al 1%, y de intensidad leve a moderada. Entre estos, mayormente se registró erupción cutánea y sólo un evento de hipotensión. Todos los eventos fueron tratados y resueltos satisfactoriamente. En cuanto a la mortalidad a los 28 días, en el grupo tratado con el suero hiperinmune fue de 15,7% y en el grupo no tratado con esta terapia de 21,5%”. Vale aclarar que los fallecidos dentro del 15,7% de los pacientes tratados con el suero tenían comorbilidades anteriores que agravaron su cuadro de COVID-19.
Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®)
Es una inmunoterapia desarrollada por Inmunova basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti-SARS-CoV-2. Estos anticuerpos se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, que se produce mediante biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus (el dominio RBD de la proteína Spike) bloqueando los sitios de interacción con su receptor humano. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
Su seguridad y eficacia se evaluó en un ensayo clínico de Fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización, publicado en EClinicalMedicine (de The Lancet).
Fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre de 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2. Esto es: pacientes hospitalizados sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo. La aprobación fue con un Registro Bajo Condiciones Especiales (establecido en la Disposición 4622/2012), que autorizó su uso en situación de pandemia, con consentimiento informado y Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad (PMEES).
De acuerdo a la autorización bajo condiciones especiales (DI-2020-9175-APN-ANMAT#MS) y las recomendaciones sobre su uso del Ministerio de Salud de la Nación (RESOL-2021-8-APN-SCS#MS), más de 25.000 pacientes, en su mayoría con COVID-19 severa, en 221 instituciones de salud de 17 provincias fueron tratados con el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2.
Acerca de Inmunova
Es una compañía biotecnológica argentina especializada en la investigación, diseño y desarrollo de una nueva generación de medicamentos innovadores para enfermedades poco frecuentes y para las que aún no existe ningún tratamiento disponible. La empresa y sus laboratorios de I+D están instalados en el Espacio de Innovación de la Fundación Argentina de Nanotecnología. Sus fundadores son científicos con una reconocida trayectoria en biotecnología y se consolidó como una compañía modelo de articulación público-privada, desarrollando distintas tecnologías en colaboración con el CONICET.
Más información en: http://inmunova.com