La ANMAT aprobó recientemente el desarrollo del primer test de diagnóstico basado en la tecnología RT - PCR elaborado enteramente en Argentina, a partir de la asociación estratégica de las empresas Argenomics, Zev Biotech y Cromoion.
Se trata de CoronARdx, un nuevo kit de detección del SARS-CoV-2 basado en la técnica de PCR, que se realiza a partir de ARN viral obtenido por medio de un hisopado oro/nasofaríngeo y que presenta una alta sensibilidad, lo que permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de la carga viral en el paciente testeado.
El principal beneficio de este desarrollo es que se sustenta en la tecnología de referencia universal, elegida por el estado argentino para diagnosticar COVID-19 en la red de 338 laboratorios públicos y privados distribuidos en todo el territorio nacional. Su ventaja de mayor fiabilidad en comparación con otros métodos, el conocimiento de los especialistas respecto de su funcionamiento y la interpretación de sus resultados, los insumos y reactivos necesarios para su uso, vuelven a este desarrollo de suma importancia para el país en relación al tratamiento de la pandemia.
Según estimaciones, una vez que CoronARdx comience a ser producido en la planta de la empresa Cromoion, validada por ANMAT y que cumple con estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP), podrá ofrecer al mercado entre 40 y 80 mil determinaciones por semana. Esto, no solo permitirá reemplazar las importaciones de los kits como se venía haciendo hasta el momento, sino que también abre la posibilidad de comenzar a exportar dicho producto, teniendo en cuenta que han llegado solicitudes de algunos países de la región.
El desarrollo, elaborado de forma conjunta por Argenomics – empresa especializada en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades – y la start up Zev Biotech, incubada en el Espacio de Innovación de la FAN, fue validado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tras evaluar más de 300 pruebas clínicas que incluían muestras enviadas por la ANLIS del Instituto Malbrán, el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros.
La forma de validarlo, fue por medio de la comparación de sus resultados con los obtenidos por los test disponibles hoy en día en el mercado. La sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproductibilidad mostradas por este desarrollo se asemejan a los parámetros de las mejores opciones de diagnóstico que se pueden encontrar en el mundo para testear este coronavirus. Un punto positivo más de este producto es que podrá ser implementado en la mayoría de los equipos de RT-PCR que hay disponibles en el país.
Colaboraron con Argenomics y Zev Biotech en el proceso de ideación, desarrollo y validación del producto el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, el Ministerio de Desarrollo Productivo y el Ministerio de Salud de la Nación, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud del Instituto Malbrán, el Banco Interamericano de Desarrollo, la Cámara Argentina de Biotecnología y hospitales y centros de salud públicos y privados del país, entre otros.